运肠胶囊治疗功能性便秘在气阴两虚兼毒邪内蕴证的多中心随机、双盲、阳性药对照Ⅱ期临床研究

摘要

目的:1.观察运肠胶囊对功能性便秘(气阴两虚兼毒邪内蕴证)的疗效,并对其安全性作出评价.2.探索运肠胶囊治疗功能性便秘(气阴两虚兼毒邪内蕴证)临床药物用量.方法:采用随机双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验方法,共纳入病例240例,其中运肠胶囊高剂量组80例,运肠胶囊低剂量组80例,便通胶囊对照组80 例.低剂量组:运肠胶囊2粒/次(0.35g/粒)+运肠胶囊模拟剂l粒/次,3次/日.高剂量组:运肠胶囊3粒/次(0.35g/粒),3次/日.对照组:便通胶囊3粒/次(0.35g/粒),3次/日.疗程均为14天.观察治疗前后症状、体征变化和有无不良反应.并进行血、尿、大便常规、肝肾功能及心电图检查结果:纳入患者240例,脱落病例11例,剔除病例2例,最终进入意向性(ITT)分析227例.功能性便秘疗效:FAS分析:低剂量组的愈显率为86.25％,高剂量组为82.90％,对照组为70.52％.PPS分析:低剂量组的愈显率为85.71％,高剂量组为83.56％,对照组为70.13％.三组疗效比较差异无统计学意义(P＞0.05),中医症候疗效;FAS分析:低剂量组的愈显率为78.75％,高剂量组为69.74％,对照组为67.95％.PPS分析:低剂量组的愈显率为77.92％,高剂量组为69.87％,对照组为67.53％.三组疗效比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论:运肠胶囊适用于治疗功能性便秘(气阴两虚兼毒邪内蕴证).临床试验中未发现试验药物所致的明显毒副作用和不良反应,通过Ⅱ期临床试验对剂量的探索,高、低剂量组疗效相当.