补肾健脾方对e-抗原阳性乙肝病毒携带者的抗病毒疗效——一项多中心、随机、双盲、对照的临床研究

摘要

目的：评价补肾健脾方对e-抗原阳性乙肝病毒携带者的抗病毒疗效及安全性。方法：采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究方法。300例e-抗原阳性乙肝病毒携带者随机双盲分入2个试验组，其中治疗组200例，对照100例。52周的双盲治疗期间，治疗组给予补肾健脾方治疗，对照组给予安慰剂治疗，以上药物均为颗粒冲剂，用法均为每日1剂，分两次开水冲服。治疗过程中检测血清HBV DNA定量及乙肝二对半定量并观察不良反应的发生。结果：治疗52周时试验组血清HBV DNA水平明显下降，与0周及安慰剂对照组比较，差异有统计学意义;其中治疗组下降>1 lg及>2 lg的比例为45.98％、21.84％，明显多于对照组的11.83％、5.38％。治疗过程中，治疗组的HBeAg均值、HBsAg均值均呈持续下降趋势。52周时，治疗组的HBeAg均值、HBsAg均值下降均显著优于安慰剂对照组，差异有统计学意义;而HBsAg下降>0.5 lg比例治疗组、对照组分别为22.99％、7.53％，差异有统计学意义。52周时，两组的血清HBV DNA水平下降>3 lg及阴转比例，HBeAg阴转率以及HBeAg血清转换比例，HBsAg下降>1 lg、>2 lg及阴转比例相似，差异均无统计学意义。研究过程中，各组均未发生任何严重不良事件。结论：补肾健脾方有一定的抑制HBV的作用，作用呈时间依赖趋势。