药物生物分析能力验证的发展及其对GLP实验室的意义

摘要

能力验证(proficiency testing,PT)是利用实验室间比对,按照预先制定的准则评价参加者的能力.能力验证是评价实验室技术能力的重要方法之一,判定和监控实验室能力的有效手段,也是维持认可机构间国际互认的基础之一.从1940年首次提出能力验证到发展到今天,能力验证已经渗透到实验室的各个方面.全球对药物的生物分析能力验证的始于临床药物检测领域,随着药物研发的高速发展,开展相关实验室生物分析方法的能力验证是保证新药研发药代毒代生物分析数据可信和仿制药生物等效评价的关键步骤,对保证人民群众用药安全意义重大.准确定量是对药物进行有效评价的基础.新的GLP法规征求意见稿规定"(十四)确保研究机构定期参加必要的检测实验室能力验证和比对活动",从而确保临床前安全评价的数据可信性.随着国内化学新药研发的高速发展,实验室是否能够准确测定化学药物在生物基质里的浓度直接影响新药药代毒代评价结果的准确性和可信性.药物生物分析学方法能力验证对评价临床前研究药物体内暴露和药代毒代特征意义重大.