QA对PROVANTIS电子数据的审查

摘要

原始数据的采集及处理是GLP实验的核心工作内容,数据是否真实有效会影响总结报告最终结论.随着计算机化系统在药品安全评价机构中的应用愈发广泛,计算机化系统在给GLP实验带来了便捷、准确和可靠的同时,还给实验流程和质量管理带来了新的挑战.Provantis系统是Instem公司开发用于非临床试验研究的软件系统,是从事非临床评估研究的单用户和全球组织机构的理想选择.Provantis系统具备简单直观的功能,精心考虑非临床药物评估的各个方面,简化了GLP环境操作流程.其作为数据采集软件系统具有记录客观、准确、及时等优点.该系统投入使用后较大的提高管理效率、方便数据管理、保障试验结果的真实可靠,同时给QA的审查工作也带来了新的挑战.Provantis数据采集系统的采集形式与传统纸质记录有很大的差异,造成QA对试验操作记录及管理流程的把控模式发生了巨大的改变,并且目前Provantis系统的供应商也尚未提供QA审查的相关说明或用户手册.