儿童药物临床试验知情同意书设计及签署要素分析

摘要

目的:为制订儿童药物临床试验中知情同意书的设计及签署要素标准奠定基础.方法:调查2010-2015年本院完成的11项Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验知情同意书的设计及443份知情同意书的签署情况,分析各要素的出现率.结果:本院知情同意书的设计及签署基本符合《药物临床试验质量管理规范》的要求,但仍存在要素缺失和签署不规范现象,且国内多中心项目较国际多中心项目要素缺失比率高.结论:制订儿童药物临床试验中知情同意书的设计及签署要素标准.加强对研究者伦理审查相关培训,切实保护受试者的权益.