浅谈药品重点监测的实施组织主体与挑战

摘要

重点监测是指进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动.药品重点监测是药品不良反应监测工作的组成部分,一般是采用流行病学研究方法对其关注的药品,在特定的医疗机构实施的一种监测手段.重点监测是国家主动开展的监测工作,目标明确,手段科学,数据资料完整,在一定程度上弥补了自愿报告系统的不足,其监测结果可信,能对所关注的药品进行初步的安全性评估,为药品监督管理部门采取行政措施提供科学的技术支持.本文通过分别分析基于药品不良反应监测中心为主体和基于药品生产企业为主体开展重点监测的优、缺点,探讨在我国开展重点监测的组织主体问题.