浅析新版GMP标准下的洁净室改造

摘要

目的：为医药企业学习新版GMP的新要求，根据要求考虑如何进行洁净区的改进，在SFDA规定的整改时间中完成符合新要求的改造提供参考。方法：通过学习新版GMP以及探讨相关影响因素的文献，以及新旧GMP对比，充分考虑进行洁净室改造应该考虑的因素。结果与结论：经过研究新版GMP对于洁净室要求的变化以及在洁净室设计建造应该考虑的因素，总结出针对新版GMP新要求进行洁净室改造的一些意见和建议。