LC-MS/MS联用技术分离鉴定罗格列酮钠原料药中有关物质

摘要

罗格列酮钠(RosiglitazoneSodium)属于噻唑烷二酮胰岛素增敏剂,用于治疗二型糖尿病.我国自行研制开发,独具"降糖、保护细胞、减少并发症、减少胰岛素抵抗"四重作用,国内已上市.本文为控制罗格列酮钠的纯度和进行稳定性研究,采用高效液相色谱-串联质谱仪对其有关物质进行了研究.研究表明,原料药粗品中两个主要有关物质一个为其中间前体,另一个为副产物,采用正、负离子模式均能检测,并经合成的中间前体和副产物对照品确证,对碎片离子解析推导,进一步证明该有关物质分别为罗格列酮钠原料药合成中间体和副产物,该方法为药品生产及质量控制提供有力的技术保证.