鲑鱼降钙素喷鼻剂在中国健康成年志愿者人体生物等效性研究

摘要

目的:在中国健康成年男性志愿者中研究国产(每喷100IU,每次2喷)与进口(每喷200IU,每次1喷)鲑鱼降钙素喷鼻剂的生物等效性. 方法:选择18～40岁健康成年男性24名,采用随机交叉实验设计,应用放射免疫法(RIA)测定健康志愿者分别应用国产与进口鲑鱼降钙素喷鼻剂喷鼻给药200IU后各时血药浓度. 结果:采用RIA方法测定血药浓度对鲑鱼降钙素进行药代动力学研究,方法基本准确、可行.国产及进口鲑鱼降钙素喷鼻剂的主要药代动力学参数:Tmax为0.28±0.06h和0.26±0.02h;Cmax为0.07±0.0008μg·L-1和0.068±0.010μg·L-1;AUC0-8h为0.07±0.013μg·L-1·h、0.07±0.013μg·L-1·h.以进口鲑鱼降钙素喷鼻剂为对照药,国产喷鼻剂的人体相对生物利用度为100.3％±11.8％. 结论:国产与进口鲑鱼降钙素喷鼻剂生物等效.