两种人参粉剂口服'上火'现象的比较研究:一项前瞻性、双盲安慰剂、平行随机对照试验

摘要

目的:观察健康成年人口服高丽参、西洋参粉剂的"上火"现象,并评估药物的短期不良反应.rn 方法:根据Ⅰ期药物临床试验的要求,纳入合格受试者45例,采用随机数字表法,分为三组,口服剂型为规格一致的硬胶囊,其中A组(n=15):高丽参粉剂;B组(n=15):西洋参粉剂;C组(n=15):淀粉.每天一次,每次3g,连续服10天.服药前用中医体质类型问卷(CCMQ)测评九种体质分布,服药期间连续监测血压、体温,服药后用中医火热证候量表(FSS)、副作用评定量表(TESS)评估"上火"现象和不良反应.rn 结果:本研究表明三组间在治疗后火热证评分、TESS副反应量表方面均没有统计学意义(p＞0.05).A组和B组与药物有关的副反应分布,相比较没有差异.可见服用高丽参、西洋参尚在不良反应方面尚没有差异,与安慰剂比较,受试者的上火倾向和不良反应的发生情况均没有差异.rn 结论:初步肯定常规高剂量口服人参干品,在不同体质分布的人群中没有显著的"上火"现象和不良反应,不同种人参之间的"上火"现象和不良反应也没有显著的差异.但是需要今后进一步扩大样本含量,开展多中心临床试验进一步评价常规高剂量口服人参干品的"上火"现象.