重组乙型肝炎疫苗中庆大霉素残留量检测相关影响因素研究

摘要

目的：研究酶联免疫法测定乙型肝炎疫苗中庆大霉素含量的相关影响因素.方法：使用市场化庆大霉素酶联免疫试剂盒对三种表达系统的乙型肝炎疫苗和原液进行庆大霉素回收率测定,同时对不同个来源的庆大霉素标准品进行对比,对铝佐剂和标准品对庆大霉素残留量检测的影响进行分析.结果：含铝佐剂产品中庆大霉素回收率差异较大,疫苗原液中测定其回收率在85.1％～101.5％之间,波动性较小;同时发现试剂盒自带标准品与庆大霉素国家标准品所得标准曲线存在差异.结论：不同制备工艺的铝佐剂影响乙肝疫苗中庆大霉素的回收率,原液中测定庆大霉素残留量稳定性良好,标准品来源及使用影响庆大霉素残留量的测定.