利培酮PLGA长效注射微球的稳定性考察

摘要

本课题组前期研究中利用自主研发的超细微粒制备系统构建了利培酮聚乳酸.羟基乙酸共聚物(PLGA)长效注射微球,本课题进一步探究其稳定性,为工业化生产、包装、贮存及运输条件提供理论依据.通过影响因素、加速及长期稳定性试验,考察利培酮PLGA长效注射微球的外观性状、分散性、主药含量、有关物质及释放行为.温度、湿度和光照对注射微球的稳定性均有影响,导致其释药速率显著加快,建议密封于棕色西林瓶中低温贮存,在此包装条件下,注射微球的加速和长期稳定性在3个月内均合格.本研究结果提示,利培酮PLGA长效注射微球应置于棕色西林瓶中封装,并在低温、干燥的环境中贮存.