医疗器械塑化剂化学表征和毒理学风险评价

摘要

塑料作为一种高分子材料,被广泛应用于医疗器械的生产加工.塑化剂是一种被添加到塑料专用料中,用以改进其柔软性、延伸性和加工性的物质.塑化剂与塑料原材料的结合是一种物理过程.因此,塑化剂会随着时间增长从塑料体缓慢逸出,进入到与之接触的介质中.前国际上对医疗器械中塑化剂可能造成的健康危害非常关注.气管导管是临床常用的一类医疗器械，主要通过上呼吸道插入气管内，以保障病人呼吸道通畅。由于气管导管在使用过程中和气管粘膜直接接触，塑化剂可能从导管渗出，进入呼吸道粘膜，并随后被患者摄入。在此，以气管导管为例，就如何基于化学表征的信息对医疗器械中的塑化剂进行毒理学风险评估的过程做一简要介绍。以上可作为参考方法用于气管导管及其它适宜的医疗器械中塑化剂的毒理学风险评估。