国产注射用盐酸甲氯芬酯质量评价

摘要

目的：评价国产注射用盐酸甲氯芬酯的质量现状及存在问题. 方法：采用现行标准对样品进行检验,针对存在问题进行探索性研究,对获得的检验结果进行统计分析,全面评价国产注射用盐酸甲氯芬酯的质量现状. 结果：本品按标准检验,66批样品中51批合格(77.3％),15批不合格(22.7％),不合格项目为有关物质、装量差异和含量测定.此外,澄清度检查中样品浓度低于临床使用浓度,部分含辅料制剂在干燥失重检查中有熔融现象. 结论：目前绝大部分国产注射用盐酸甲氯芬酯样品质量能符合现行标准要求,少数企业样品仍存在有关物质超标、装量不均匀等问题,对临床用药的安全、有效造成隐患.建议生产企业改进生产工艺,提高产品质量;同时改进并统一现行质量标准,进一步加强对盐酸甲氯芬酯制剂的监管.