本文研究一个冷冻干燥粉针制剂中水分残留的控制,该药物对水对热很不稳定,如果要将水分控制在较低水准(＜1.5%),需延长干燥时间和提高干燥温度,导致了药物的不稳定,产品品质降低,并提高了生产的能耗.探用TRIZ创新方法解决问题,采用Smart little people方法,并使用40个发明原则方法,参考了effect资料库中的实例,设计了超过十种以上的解决方案,并对部分方案进行了实验验证.经过初步实验,选择了一个较方便适合工业大生产的方法.冷冻时在西林瓶下加隔熟层,改变了溶剂析晶方向,阻止了溶质在表层迁移形成的“障碍层”,采用该方法,溶液降温速度慢,溶剂析出的晶型较大,更有利于升华除去水分.在不到三个月内解决了一年时间仍未解决的问题,降低了研发成本.该方法可用于工业化大生产,提高了药物品质,提高了药品的国际竞争力,带来了不可估量的经济效益.同时大大降低了能耗,预计全年即可节约成本超遇100万人民币.
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