国内外西尼地平片溶出曲线相似性评价及有区分力的溶出度检查方法研究

摘要

目的：研究西尼地平片的溶出行为,评价国内3家片剂产品与原研片溶出曲线的相似性;建立对不同处方工艺有区分力的新溶出度检查方法.rn 方法：用含0.4％SDS的pH1.2溶液、pH4.0缓冲液、pH6.8缓冲液和水四种溶出介质,以原研样品作参比制剂,采用相似因子法评价国内3家片剂产品与原研片溶出曲线的相似性;新溶出度检查方法为：桨法,75rpm min-1,溶出介质为含0.5％SDS的pH6.8磷酸盐缓冲液.rn 结果：结果国内3家制药公司产品,仅1家制药公司的产品与日本味之素公司原研样品一致,在四种溶出介质中的溶出曲线均相似;新建立的溶出度检查方法,能区分先进工艺和普通工艺的产品.rn 结论：采用pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,对难溶性西尼地平片的处方工艺有区分力,能有效的控制本品的质量.