天麻素注射液的杂质谱研究

摘要

目的：研究天麻素注射液的杂质谱,采用高效液相色谱-三重四级杆线性离子阱质谱(Q-TRAP LC/MS/MS)联用技术鉴定杂质结构,并归属杂质来源.rn 方法：采用HPLC法测定200批天麻素注射液的有关物质,确定检出杂质,采用Q-TRAP LC/MS/MS及HPLC对照比对法鉴定杂质结构,结合强力降解试验归属杂质来源.rn 结果：天麻素注射液中共检测到3种杂质：4-醛基苯基-β-D-吡喃葡萄糖苷(杂质1)、对羟基苯甲醇(杂质2)和4-羟甲基苯基-二元糖苷(杂质3),其中杂质2为酸碱降解杂质,杂质3为B公司原料药生产工艺的特有杂质.rn 结论：本研究基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,对天麻素注射液的杂质进行了结构鉴定及来源归属,为其工艺优化及质量控制提供参考.