IMMUNITE1000化学发光分析系统检测白介素-6的性能验证

摘要

目的：按ISO15189实验室认可的要求,对西门子IMMUNITE1000化学发光仪定量检测白介素-6(IL-6)进行性能验证.rn 方法：收集患者血清配制高、低值混合血清,分别进行批内20次和连续20天检测,计算批内不精密度和日间不精密度;将仪器校准品连续检测10次,计算均值和偏倚;将高、低值血清按一定比例混合后进行检测,验证分析测量范围线性;取仪器可报告范围上限浓度血清按比例倍比稀释,计算回收率,评价可报告范围;统计分析近期本院健康体检标本检测IL-6的结果,验证正常参考范围.rn 结果：日间变异系数高值CV=6.4％,低值CV=2.0％,批内高值CV=3.4％,低值CV=3.8％;标准品检测值相对偏倚0.91％;仪器分析测量范围内线性相关系数r2=0.999,斜率0.986,截距-7.1;稀释至27倍,回收率在97％-100％之间,临床可报告范围2-27000(pg/ml);统计健康体检标本IL-6检测结果,95％检测范围0-5.3(pg/ml).rn 结论：该系统检测性能符合厂家声明,满足临床实验室质量要求.