中医临床研究核心结局指标集形成路径

摘要

控制临床研究中的随机误差和系统误差,可提高研究结果的真实性和可靠性;临床研究结局指标是否科学合理,直接影响研究结果的价值和实用性.然而,临床研究结局指标选择的随意性,会影响研究结果的应用价值,也不利于研究结果的横向比较和数据合并分析(Meta分析).近些年,结局指标问题正逐步受到学界的重视并研究解决办法.通过形成并应用必须报告的、统一的、标准化的最小结局指标集合,即核心结局指标集(COS),可以有效解决相关问题.制定中医临床研究核心指标集(COS-TCM)对提升中医药临床研究水平和研究结果的价值具有重要意义.文章提出了形成中医核心指标集的路径和需要遵循的规程,以期为相关工作的开展提供方法学支撑.COME侧昌议为COS-TCMI临床路径的形成提供了契机和方法学借鉴。建立COS-TCM，不仅要考虑国际通行的方法和规程，还需要结合中医临床研究的待点，重点关注证候疗效评价指标、患者报告结局、终点事件、生活质量、经济学指标和安全性指标，有利于研究结果的共识和推八提升中医临床研究水平，得到业内外的广泛认同和高度重视，抓住机遇，开展COS-TCM相关研究，形成符合中医临床研究特点、有自主知识产权的杨心指标体系，具有重要的现实意义和战略意义。