HPLC-PED法测定硫酸依替米星原料药的含量及有关物质

摘要

目的:建立硫酸依替米星原料药含量测定和有关物质检查的反相高效液相色谱—脉冲安培电化学(HPLC-PED)检测方法.rn 方法:以0.2 mol.L-1 三氟乙酸(含0.05％五氟丙酸,1.5g/L无水硫酸钠,0.8％ 50％氢氧化钠溶液,用NaOH调节pH值至3.5)-乙腈(96:4)为流动相,流速1.0ml.min-1,脉冲安培电化学检测器检测,四波形检测电位,柱温为35℃,检测器温度为35℃,柱后加碱.rn 结果:依替米星在0.24μg.mL-1～45μg.mL-1(r=0.9991)内线性关系良好;方法的LOD(S/N=3)为2ng,LOQ(S/N=10)为6ng;方法精密度良好.rn 结论:该方法简便,准确,灵敏,可作为硫酸依替米星原料药含量测定与有关物质检查的法定方法.