QA对于毒代动力学试验关键环节的把控

摘要

毒代动力学研究在安全性评价中有着极其重要的价值,通过毒代动力学研究,可以获知受试物在毒性试验中不同剂量水平下全身的暴露程度以及持续时间,从而预测受试物在人体暴露时的潜在风险.质量保证部门(QAU)是GLP为保证实验数据质量所采取的重要措施之一，GLP保证试验数据质量的核心。QAU的职能是科学客观地对实验设施、GLP的软件、硬件运转状态、试验操作、原始数据以及试验报告等是否符合GLP规范，进行的监督检查等。QA应根据GLP的规范要求，对试验的各个关键环节进行把控监督，以确保试验在GLP条件下进行。毒代动力学研究在安全性评价中有着极其重要的意义，QA应依据GLP的相关要求，做好对试验质量的把控，尤其是试验的关键环节，以确保试验的真实性，有效性，为之后的临床安全性评价提供有效的数据支持。