重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白质量标准研究

摘要

目的：建立重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白(TNHH)的质控方法和质量标准。方法：采用抗凝血酶活性试验和抗白细胞粘附试验测定活性;通过胰蛋白酶消化分析该蛋白还原型肽图;利用RP-HPLC法和SEC-HPLC法分别测定有关物质和高分子蛋白质含量;其余检测项目均按《中国药典》2005版三部相关规定进行。结果：采用建立的方法分别对一批TNHH原液和成品进行了检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原則》和现版《中国药典》的要求。结论：建立的质控方法和质量标准可有效地控制TNHH产品质量,并可用于TNHH原液及成品的常规检定。