药品生产企业与药品风险管理

摘要

药品作为"高风险产品"其质量特性及安全特性直接关系到人民群众的生命权、健康权。药企应加强药品质量源头控制,与国际接轨,加快药品国际认证步伐,提高质量管理水平,强化生产质控等环节监控,降低药品生产质量安全隐患;制药企业还应该承担起收集药品不良反应报告、调查不良反应原因以及协助药品监管部门采取必要措施的责任。依据药品不良反应信息按法定程序修订产品生产工艺、使用信息或限制使用范围,把高风险药品的安全风险控制到最低程度,保证人民的生命健康。