克林霉素磷酸酯注射液热稳定性研究及其降解产物的LC-MS初步鉴定

摘要

克林霉素磷酸酯注射液是临床常用的一种广谱抗生素，适用于敏感革兰氏阳性菌及厌氧菌引起的上、下呼吸道感染，泌尿系统感染及皮肤软组织感染.在"欣弗"事件后，本所承担了北京地区近百批不同厂家的克林霉素磷酸酯注射液的检测工作，在有关物质检测中发现不同厂家样品中的主要杂质种类基本相同，并且在8％较宽的限度要求下仍有多个品种不符合规定，特抽取了3个厂家的样品，进行热稳定性试验，并对其主要降解杂质进行LC-MS分析并进行初步鉴定，从而为厂家更好的优化生产工艺及减少杂质的生成提供参照.综合分析可看出克林霉素磷酸醋具有热不稳定性，在热解条件下，克林霉索磷酸醋出现降解，导致其有关物质量的增加。同时，目前国内厂家对克林霉素磷酸醋注射液主要采用两种灭菌方法:湿热灭菌法和过滤灭菌法。