消痔灵注射治疗成人完全性直肠脱垂的临床运用规范化研究

摘要

完全性直肠脱垂为肛肠科较为常见的难治性疾病，其发病率约为0.53％～1.9％，平均患病时间达20年。长期的完全性直肠脱垂将会导致阴部神经损伤而产生肛门失禁、溃疡、出血、狭窄及坏死的危险，治疗以手术为主。本项目采用多中心、分层随机对照、前瞻性临床研究设计，整个研究由3家医院协同完成，分成3个中心，将符合纳入病例标准的101例完全性直肠脱垂患者分为A，B两组，均行消痔灵双层四步注射疗法，A组为高浓度组，B组为低浓度组。以患者治治疗前后直肠脱垂长度、疼痛、便血、直肠粘膜的变化等作为疗效性指标，以生命体征的变化、全血细胞分析、尿常规、肝、肾功能检查等作为安全性指标。部分患者治疗前后还进行动态排粪造影、肛管直肠测压检查与核磁共振检查，并进行3个月一次的随访，以临床疗效、并发症、病人满意度及卫生经济学为观察指标，达到明确其临床疗效、安全性与适应范围的目的，以丰富直肠脱垂的治疗方法、形成完全性直肠脱垂的临床实践指南并在全国范围内推广应用。