丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒的诊断性能评价

摘要

目的：通过与国产科华丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒比较，分析评价意大利Dia.Pro Diagnostic Bioprobes S.r.l公司生产的HCV抗体检测试剂的诊断性能。方法：应用意大利产DIA.PRO丙肝抗体第三代酶免试剂盒(考核试剂)和国产科华丙肝抗体第三代酶免试剂盒(参比试剂)对7948份样本进行检测，检测结果不一致时，应用美国ORTHODIAGNOSTIC公司第三代重组免疫印迹法(recombinantimmunoblot assay,RIBA)3.0试剂盒进行确证，以对结果进行综合分析。结果：7948份样本，用考核试剂及参比试剂经初筛、复核后检测结果均为阳性样本890份，均为阴性的样本7031份，结果不符样本27份。27份不符样本用RIBA3.0确证后，18份为阴性，9份不确定(剔除不列入数据统计)。考核试剂检测真阳性890份，无假阴性结果；真阴性7032份，假阳性17份。考核试剂和参比试剂灵敏度都为100%；考核试剂特异度99.76%(7032/7049)，稍稍低于参比试剂的99.99%(7048/7049)。考核试剂对HBV感染的病毒性肝炎、类风湿抗核抗体阳性样本检测，特异度为100%。考核试剂的总符合率为99.79%，阳性预测值为98.13%，阴性预测值为100%。rn 用SPSS13.0分析，考核试剂的阳性样本和阴性样本的频数分布图直观效果比较理想；KAPPA值为0.989(P<0.001)；ROC曲线下面积为0.998。结论：rn DIA.PRO灵敏度100%，特异度99.76%，对阴阳性有较好的预知能力，与参比试剂KH试剂有很好的一致性，以及较优越的检测性能，是一种优秀的抗一HCV酶免试剂盒，适用于血液筛查和丙型肝炎诊断。