人血浆中重组人甲状旁腺素rhPTH(1-84)及其代谢产物rhPTH(1-34)的浓度测定及药动学研究

摘要

目的:测定人血浆中重组人甲状旁腺素rhPTH(1-84)及代谢产物RhPTH 1-34的浓度并进行药代动力学研究，为临床制定安全合理用药方案提供理论依据。方法:采用ELSA-PTH放射免疫分析法测定人血浆中rhPTH(1-84)的浓度，RK-055-08 PTH(1-34)测定人血浆中代谢产物RhPTH(1-34)的浓度。结果: rhPTH(1-84)在24～520 pg·mL-1范围内呈线性关系，线性回归方程：Y=19.791X(R2=0.9989)；rhPTH(1-34)在10～1280 pg·mL-1范围内呈线性关系，方程：y=A2+(A1-A2)/(1+(x/x0)＾p)，A1=0.989，A2=0.1074，x0=2.1892，p=6.9808，R2=0.9964。rhPTH(1-84)药代动力学主要参数Cmax：114.71±15.3(1μg/kg)，194.98±15.3(2μg/kg)，396.95±46.4(4μg/kg)；rhPTH(1-34)主要参数Cmax：86.09±8.35(1μg/kg)，93.08±10.4(2μg/kg)，119.15±7.24(4μg/kg)。结论:采用ELISA-PTH试剂盒测定人血浆中rhPTH(1-84)的含量和采用RK-055-08 PTH(1-34)测定人血浆中rhPTH(1-34)的方法是可行的，其特异性、灵敏度、精密度和准确度均符合我国生物制品药代动力学研究的要求。