醒脑静辅助治疗热性惊厥的临床试验及机制研究

摘要

目的：观察醒脑静注射液辅助治疗热性惊厥的疗效及副作用，并对其免疫学机制进行研究。rn 方法：本研究为随机、开放、对照临床试验，临床试验注册号为ChiCTR-TNC-0000009。项目得到深圳市儿童医院医学伦理委员会批准。每例患者监护人入组前签署书面同意书。用SPSS 13.0软件随机分为两组，分别为试验组和对照组，对照组常规治疗，试验组常规治疗基础上醒脑静注射液(无锡济民可信山禾药业股份有限公司)0.5ml/kg，加入10％葡萄糖或生理盐水中静脉滴注，每日一次，疗程为4～7天。观察两组患儿的退热时间，两周内是否再次抽搐，再次抽搐的次数，及醒脑静的副作用。入院后当即和出院前抽取静脉血2ml，立即离心取血清存入-20℃冰箱待检，购Bender MedSytems公司白细胞介素-1β(IL-1β)，白细胞介素-6(IL-6)，白细胞介素-10(IL-10)，肿瘤坏死因子-α(TNF-α)试剂盒各一个，用酶联免疫吸附法(ELISA)检测两组患儿治疗前后的细胞因子水平，严格按照试剂盒说明书进行操作，采用美国Biotek 公司ELX-800酶标仪进行读数。rn 结果：收集首次出现热性惊厥的患儿48例,所得数据用SPSS 13.0软件包进行分析，退热时间符合正态性分布采用t检验进行分析，试验组退热时间较对照组明显缩短(p＝0.028)，具有显著性差异；血清中细胞因子水平不符合正态性分布，采用秩和检验进行分析，p值均明显大于0.05，无统计学意义；试验组及对照组首次热性惊厥两周内均无再次抽搐；试验组未见皮疹、胃肠道反应及肝肾功能损害等副作用。rn 结论：醒脑静注射液辅助治疗轻症感染(主要为急性上呼吸道感染、急性腹泻病及急性支气管炎)所诱发的热性惊厥有明显缩短热程的作用，其缩短热程可能是通过细胞因子以外的其他途径来实现的，观察病例均未出现副作用，短期内并无明显诱发惊厥发作的风险，说明醒脑静注射液可用于辅助治疗热性惊厥。