中药新药非临床安全性评价的法规和指导原则的发展

摘要

中药新药非临床安全性评价是指注册申请新药中药所提供的非临床动物试验研究中全部毒理学试验和安全药理试验的实验数据和评价资料。回顾新药注册法规体系发展和中药新药非临床安全性评价技术指导原则的修订经历，有益于了解中药新药研发和评价的特点、探究中药新药非临床安全性评价规律、遵循正确的中药非临床安全性评价的发展方向，启发和帮助我们用正确的理念指导中药新药开发研究，促进和帮助提高中药新药研发水平和评价质量。