上市后有效性研究科学指导原则

摘要

cqvip:对已上市药品开展上市后评价是实现药品全生命周期监管的重要手段。近年来,发达国家监管机构不断加强药品注册审批管理,新上市药品的证据要求不断加强。但与之相对应,上市多年的药品或由于原有的证据基础薄弱,或因为相关医药学认识的改变,其原有确定疗效不断受到新的质疑。同时,药品研发新技术不断出现,相关经验的不足也使药品监管部门在注册审批阶段对药品的认识存在潜在的不确定性。